Primärverpackungen für Arzneimittel

Das umfassende Qualitätssicherungssystem von GOLLER Systems ist darauf fokussiert, die ständig steigenden Produktanforderungen in der Pharma- und Medizintechnikbranche zu erfüllen und diese Vorgaben zukunftssichernd umzusetzen. Daher baut das Unternehmen die Qualität seiner Leistungen laufend aus.

Der Technische Leiter, Friedrich Pipelka, bestätigt: „Ein Bestandteil der von uns gesetzten Maßnahmen zur Qualitätssicherung sind die Zertifizierungen in den Bereichen Qualitäts-, Fertigungs- und Prozess-Management, die in regelmäßigen Abständen durch interne und externe Audits überprüft werden.“ (Zertifizierungen nach EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2003, EN ISO 14644:2001, GMP/FDA Guidelines – Directive for GMP:21 CFR 820)

Zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von GOLLER Systems im Bereich Quality Management trägt seit Oktober 2011 auch die Zertifizierung für

Zertifikat Primärverpackungen für Arzneimittel

Primärverpackungen für Arzneimittel
EN ISO 15378

bei.

Hohe Qualitätsstandards sind für die Herstellung von Primärpackmitteln unabdingbar. Dies wurde bereits in den ersten GMP-Regeln der WHO berücksichtigt. Diese Qualitätsstandards werden kontinuierlich weiterentwickelt und an die gesetzlichen Regelungen angepasst.

Von deutscher Seite wurde mithilfe der Norm DIN EN ISO 15378 ein bedeutender Schritt gesetzt, um die für Arzneimittel und Wirkstoffe geltenden GMP-Anforderungen in angemessener Form an die Herstellung von Primärpackmitteln zu adaptieren.

Zertifikat EN ISO 15378 (pdf)

GOLLER Systems ist durch die EN ISO 15378-Zertifizierung in der Lage, zusätzliche Aufgabenbereiche für Kunden zu übernehmen. Diese umfassen neben dem bisherigen Leistungsspektrum der Konstruktion und Fertigung von Kunststoffkomponenten und komplexen Systemen nun auch Abfüllung und Logistik.

Über GOLLER Systems – Hubertus Goller GesmbH

Das in Klosterneuburg, Niederösterreich, angesiedelte Unternehmen beschäftigt rund 60 Mitarbeiter und wurde vor über 60 Jahren vom Namensgeber Hubertus Goller gegründet. Seitdem befindet sich das Unternehmen unter der Leitung der Eigentümer, die Tradition und Vision miteinander verbinden.

Kunststoffspritzguss und Reinraumfertigung bilden die Basis für das breite Leistungsspektrum, das GOLLER Systems anbietet. Pionierleistungen wie z. B. Lippenpflegestifte oder Dosierspender stammen aus dem Hause Goller, das sich seit dem Jahr 1990 auf die Bereiche Diagnostik, Pharma und Medizintechnik spezialisiert hat.

Die Produkt- und Leistungspalette beinhaltet nicht nur die Entwicklung und Herstellung von Kunststoffkomponenten und komplexen, kundenspezifischen Systemlösungen, sondern auch deren komplette Umsetzung und Abwicklung der damit verbundenen Prozessschritte. Die hauseigenen Kompetenzen vereinen Know-How in den Bereichen Entwicklung, Simulation, Prototying, Spritzguss- und Reinraumproduktion bis zur Serienreife.

Ein umfassendes Qualitätssystem sichert die Einhaltung der kundenspezifischen, behördlichen und gesetzlichen Anforderungen.

Kundenzufriedenheit, Zuverlässigkeit und maßgeschneiderte System-Lösungen stehen für GOLLER Systems im Mittelpunkt: von der Idee bis zur Umsetzung!

Pressekontakt

Mag.(FH) Anna Egger-Piskernik, MBA
Leitung Marketing & Vertrieb
Donaustraße 110, A-3400 Klosterneuburg
Tel.+43 (0)2243 / 328 30-75


www.goller.at

GOLLER Systems - from vision to realisation